МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Медицинские изделия – устройства, которые используются, когда проводится диагностика, профилактика и лечение разных болезней. Медицинские изделия могут быть разнообразной продукцией, начиная от реактивов в пробирке и заканчивая специализированными предметами мебели.

В РФ медизделиями не являются средства, оказывающие фармакологическое действие на человеческий организм.

Одно изделие может быть признанным взаимозаменяемым с другим медицинским изделием, если оба имеют одинаковые функциональные назначения и технические параметры и применяются вместо друг друга.

Все изделия разделяются на классы по риску их использования и на виды согласно классификации, которая должна утверждаться уполномоченным федеральным органом.

В случае осуществления изделием физического или механического действия на человеческий организм, можно говорить, что это медицинское изделие, к примеру, устройство, используемое при орошении и промывании носовой полости солевым раствором, считается медицинским изделием. Но назальный спрей, в состав которого входят фармацевтические субстанции и который оказывает на организм фармакологическое воздействие, является лекарством.